L’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) voit le jour
Un dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux). La gamme des DM est très large puisque sont concernés des dispositifs allant du pansement à la prothèse de hanche, en passant par des stents en cardiologie ou des objets connectés.
L’évaluation d’un Dispositif Médical (DM) concerne toutes les étapes de la vie de celui-ci (du pré marquage CE au post marquage CE), et devient de plus en plus exigeante, au regard notamment de la nouvelle réglementation européenne (parue en mai 2017 et applicable en 2020), avec entre autres la nécessité d’apporter des données cliniques propres au DM évalué.
C’est pour répondre à ce besoin croissant (à la fois par le nombre d’innovation médicale sur le DM et par le nombre d’études cliniques afférentes) que le CHU de Nîmes a créé son Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL).
IDIL permet aux acteurs de l'innovation sur le DM (industriels et institutionnels) de s'appuyer sur une équipe dédiée à des fins de conseils ou de réalisation d'études préclinique, cliniques et médico-économiques.
IDIL se positionne principalement sur les trois axes d'évaluation du DM suivants :
- Les études de type PMCF (ou SAC) et notamment les études de matérioépidémiologie ou de matérioéconomie ;
- Le Centre d’évaluation des dispositifs médicaux liés au handicap ou CEDMH apporte son appui à l'équipe IDIL du CHU de Nîmes ;
- Les DM implantables (de l'étude préclinique sur prototype à l'étude post-marché).