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Nos points forts

Pourquoi cette volonté du CHU de Nîmes de développer un Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) ?

Plusieurs constats :

  1. Un marché industriel des dispositifs médicaux (DM) croissant (plus de 5 % par an)
     
  2. Une grande hétérogénéité car est défini comme un dispositif médical "tout instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure" (directive 93/42/CEE relative aux DM).
     
  3. Des exigences d’évaluation de plus en plus contraignantes (directive européenne) avec:
    • la nécessité d’apporter des données cliniques (notamment pour les DM de classe III et les DM implantables)
    • une évaluation de type bénéfices/risques en tenant compte des stratégies thérapeutiques
       
  4. Un contexte réglementaire imposant des évaluations cliniques tout au long de la vie d’un DM (avant et après le marquage CE)
     
  5. Des approches dans l’évaluation clinique devant tenir compte:
    • des performances techniques diverses d’un DM
    • d’un marché très réactif
    • de contraintes méthodologiques (petits échantillons, événements rares, hétérogénéité causale, peu ou pas de référentiel….)

Au titre de ses missions hospitalo-universitaires, le CHU de Nîmes s’est positionné depuis plusieurs années dans le champ de la recherche clinique. Il est devenu un acteur majeur et
reconnu nationalement et internationalement dans ce domaine.

Il est l’un des CHU de France dont les scores recherche (points SIGREC ET SIGAPS) ont le plus augmenté ces dernières années.

  • SIGAPS (Système d’interrogation, de gestion et d’analyse des publications scientifiques) : 24 337 points (+ 14,9 % points par rapport au dernier export).
    1 006 publications de rangs A&B.
  • SIGREC (export 2015) : 67 essais comptabilisés (recherches biomédicales avec au moins une inclusion dans l’année).
    8 578 inclusions (soit une augmentation de 52,7 % par rapport à l'export 2014).

IDIL

Plateforme d'évaluation du dispositif médical
du CHU de Nîmes

CHU de Nîmes
Place du Pr R. Debré
30029 Nîmes Cedex 9

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Place du Pr R. Debré
30029 Nîmes Cedex 9

© 2020 - CHU de Nîmes - Tous droits réservés
IDIL - CHU de Nîmes - Place du Pr R. Debré - 30029 Nîmes Cedex 9 | © 2020 - CHU de Nîmes - Tous droits réservés