L'organisation de la recherche clinique

Les études cliniques peuvent se classer en 2 catégories au sens de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 : les études interventionnelles (recherche biomédicale, études en soins courants) et les études non interventionnelles. Selon la catégorie de l’étude, les procédures de mise en œuvre et notamment les contraintes réglementaires qui les régissent vont varier.

Cette loi-cadre impose des contraintes lourdes pour les promoteurs et les investigateurs des études de recherche et a modifié profondément la pratique des essais cliniques telle qu'elle avait été une première fois établie par la loi Huriet-Serusclat du 20 Décembre 1988 . Ces modifications concernent tout particulièrement les promoteurs des essais et couvrent 3 champs organisationnels :

1. Accroissement des responsabilités du promoteur
2. Accroissement du rôle de CPP et institution de l'autorisation préalable donnée par le Ministère de la santé.
3. Accroissement de la transparence et de la qualité des recherches biomédicales.

Dans ce contexte, la nécessité d’un soutien institutionnel fort pour la préparation, la réalisation et la valorisation des études de recherche clinique dont le CHU est promoteur est apparue essentielle.

Un partenariat étroit entre la DRAR (Direction de la Recherche et des Activités Réglementées), la DRCI (Délégation àla Recherche Clinique et à l’Innovation) a permis le développement  d’une structure d’accompagnement et de conseil aux investigateurs aussi bien en matière de méthodologie qu’en matière réglementaire et financière, en vue de la soumission des projets aux différentes instances chargées de les évaluer, et de leur réalisation. A cet effet, différentes prestations sont proposées aux porteurs de projet :

• Aide méthodologique et statistique à la rédaction des protocoles
• Elaboration des documents de l’étude (cahier d’observation, questionnaires, classeur investigateur…) 
• Mise à disposition des applications informatiques (masques de saisie, randomisation…)
• Vérification du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Contrôle de qualité et validation des données (data management)
• Analyse statistique des données
• Soutien à la rédaction du rapport final et des publications

• Evaluation de la faisabilité
• Mise en place du circuit du médicament et des dispositifs médicaux

• Evaluation budgétaire
• Mise en œuvre des procédures réglementaires (assurance, CPP, autorités compétentes, CNIL)
• Etablissement des conventions avec les partenaires
• Déclaration et suivi des évènements indésirables
• Suivi administratif et financier

Pour les études non promues par le CHU (sociétés savantes, associations, industrie pharmaceutique…), l’ensemble ou une partie de ces prestations peuvent être réalisés selon les termes d’une convention.