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L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE 

Le soutien institutionnel

Les études cliniques peuvent se classer en 2 catégories au sens de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 : les études interventionnelles (recherche biomédicale, études en soins courants) et les études non interventionnelles. Selon la catégorie de l’étude, les procédures de mise en œuvre et notamment les contraintes réglementaires qui les régissent vont varier.

Cette loi-cadre impose des contraintes lourdes pour les promoteurs et les investigateurs des études de recherche et a modifié profondément la pratique des essais cliniques telle qu'elle avait été une première fois établie par la loi Huriet-Serusclat du 20 Décembre 1988 . Ces modifications concernent tout particulièrement les promoteurs des essais et couvrent 3 champs organisationnels :

  1. Accroissement des responsabilités du promoteur
  2. Accroissement du rôle de CPP et institution de l'autorisation préalable donnée par le Ministère de la santé.
  3. Accroissement de la transparence et de la qualité des recherches biomédicales.

Dans ce contexte, la nécessité d’un soutien institutionnel fort pour la préparation, la réalisation et la valorisation des études de recherche clinique dont le CHU est promoteur est apparue essentielle.

Un partenariat étroit entre la DRAR (Direction de la Recherche et des Activités Réglementées), la DRCI (Délégation àla Recherche Clinique et à l’Innovation) a permis le développement  d’une structure d’accompagnement et de conseil aux investigateurs aussi bien en matière de méthodologie qu’en matière réglementaire et financière, en vue de la soumission des projets aux différentes instances chargées de les évaluer, et de leur réalisation. A cet effet, différentes prestations sont proposées aux porteurs de projet :

Au sein du BESPIM (département de Biostatistiques, Epidémiologie clinique, Santé Publique et Information Médicale), référent méthodologique de la DIRC Sud Méditerranée :
  • Aide méthodologique et statistique à la rédaction des protocoles
  • Elaboration des documents de l’étude (cahier d’observation, questionnaires, classeur investigateur…) 
  • Mise à disposition des applications informatiques (masques de saisie, randomisation…)
  • Vérification du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Contrôle de qualité et validation des données (data management)
  • Analyse statistique des données
  • Soutien à la rédaction du rapport final et des publications

Au sein de l’Unité de Recherche de la pharmacie

  • Evaluation de la faisabilité
  • Mise en place du circuit du médicament et des dispositifs médicaux
Au sein dela DRAR
  • Evaluation budgétaire
  • Mise en œuvre des procédures réglementaires (assurance, CPP, autorités compétentes, CNIL)
  • Etablissement des conventions avec les partenaires
  • Déclaration et suivi des évènements indésirables
  • Suivi administratif et financier

Pour les études non promues par le CHU (sociétés savantes, associations, industrie pharmaceutique…), l’ensemble ou une partie de ces prestations peuvent être réalisés selon les termes d’une convention.

DÉLÉGATION A LA RECHERCHE CLINIQUE ET À L'INNOVATION

Président de la DRCI : Pr Jean Christophe GRIS

Directrice : Anissa MEGZARI, Directrice de la Recherche Clinique, des Partenariats et des Projets Médicaux

Vice-présidents de la DRCI : Pr Arnaud DUPEYRON Dr Pascale FABBRO-PERAY

BUREAU

Pr J.C. GRIS, Pr A. DUPEYRON, Dr P. FABBRO PERAY, Anissa MEGZARI, Romain JAQUET (Directeur Général Adjoint), Pr C. GAUJOUX-VIALA, Pr P. LANDAIS, Sophie GRANIER (Chargée de Mission)

Direction de la Recherche et des Activités Réglementées

Directrice : A. MEGZARI

En savoir plus

Responsable valorisation et partenariats : V GIBERT

Chargée de valorisation et partenariats : M BONNAFOUS

Responsable de Gestion Administrative et financière des projets : H OBERT

Gestionnaire Administratif Promo externe : A MAURIN

Agent de Gestion Administrative : C FESQUET

Gestionnaire Administratif : O ALBERT

Agents de Gestion Administrative : V GADAIS, S GUERRERO

Chargée de mission : S GRANIER

Assurance Qualité : S GIBELLI

Chef de Projet : B LAFONT, C MASSEGUIN, C SAVARY

ARC : M MEUNIER, M LAURANS, AC SIMONET, M MARTINEZ, A PETIOT, C LOUCHE, L LAFUENTE

TEC : A AYRAL, N BEDOS, L BENDJEDDOU, E DELELO, V DOS SANTOS, L ELOTMANI, S EL SHERIF, C GROUL, A GUERY, E GUEYDAN, E LLINARES, G MAREL-LOPEZ, S NICOLAS, N RUMEAU, M SOUBIELLE, J SOULIER

Paramédicaux : S LLORET, l BECERRA, N EL KHAYARI

TEC de laboratoire : L DESMIER

Plateforme méthodologie-biostatistiques

Chef de service : Pr P. LANDAIS
Plateforme méthodologie-biostatistiques

Responsable Recherche Clinique
Dr P. FABBRO-PERAY

En savoir plus

Equipe médicoéconomie : C CASTELLI

Economiste de la santé : S CHKAIR
Biostatisticien : S BOUVET
Datamanager : R MALKOUN

Equipe e-santé : I VERGELY

Informaticien : B LAFFET
Datamanager : S SALLES, S BENABOU, C BRIAND, D MULTEDO, N CONEAU

Equipe biostat : C DEMATTEI

Méthodobiostatisticien : T CHEVALLIER, S BASTIDE
Biostatisticien : S ALONSO, C FAFIN

Equipe de rédaction : T CHEVALLIER

Rédacteur : C SUEHS, P RATABOUL, M LOMMA

Vigilance : MP FRANCHESCHI

Coordonnateur Essai Clinique :
L MOLINARI, S de BOUARD

Informaticien : H POTIER

Conseil Scientifique de la DRCI

Conseil Scientifique de la DRCI
Présidente : Pr C. GAUJOUX-VIALA

Bureau du Conseil Scientifique
Dr T. CHEVALLIER, Pr N. HOUEDE, Pr JY. LEFRANT, Pr S. LUMBROSO, Dr C. MAILLARD

En savoir plus

Bureau du Conseil Scientifique

Dr T CHEVALLIER
Pr N HOUEDE
Pr JY LEFRANT
Pr S LUMBROSO
Dr C MAILLARD

Dernière mise à jour : ( 12-10-2016 )