L'évaluation des  dispositifs médicaux IDIL

L’évaluation d’un Dispositif Médical (DM) concerne toutes les étapes de la vie de celui-ci (du pré marquage CE au post marquage CE), et devient de plus en plus exigeante, au regard notamment de la nouvelle réglementation européenne (parue en mai 2017 et applicable en 2020), avec entre autre la nécessité d’apporter des données cliniques propres au DM évalué. 

C’est pour répondre à ce besoin croissant (à la fois par le nombre d’innovation médicale sur le DM et par le nombre d’études cliniques afférentes) que le CHU de Nîmes a créé son Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL).

IDIL est une plateforme qui permet aux acteurs de l'innovation sur le DM  (industriels et institutionnels) de trouver rapidement une équipe dédiée compétente, réactive et de grande qualité scientifique à des fins de conseils ou de réalisation d'étude pré clinique clinique et médico économique.

IDIL se positionne principalement sur les 3 axes d'évaluation du DM suivant : 

• Les études de type PMCF (ou SAC) et notamment les études de matérioépidémiologie ou de matérioéconomie
  
  
• Les  DM d’aide à la "DOMISTALISATION"  (DM d’aide, de surveillance,  de prévention et de traitement du patient à son domicile : patient âgé, chirurgie ambulatoire…) - Dans ce cadre, le Centre d’évaluation des dispositifs médicaux liés au handicap (CEDM-H) du CHU de Nîmes apporte son expertise spécifique dans le domaine de la dépendance et de la perte de mobilité.
  
  
• Les DM implantables (de l'étude préclinique sur prototype à l'étude post marché).

La plaquette de l'IDIL

La plaquette du CEDMH

Site web du CEDMH : https://cedm-handicap.wixsite.com/chu-nimes-cedm-h

Contact IDIL

Contact CEDMH

L’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) du CHU de Nîmes

Répondre au besoin croissant en dispositif médical et accompagner les entreprises du secteur, demandeuses d'évaluations cliniques. Telle est la mission principale d'IDIL.

Un dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux). Le marché industriel du DM, estimé à 19 milliards d’euros, connaît au niveau européen une croissance de 5 % par an. La gamme des DM est très large puisque sont concernés des dispositifs allant du pansement à la prothèse de hanche, en passant par des stents en cardiologie ou des objets connectés.

L’évaluation d’un DM concerne toute les étapes de la vie de celui-ci (du pré marquage CE au post marquage CE), et devient de plus en plus exigeante (directive européenne) avec notamment la nécessité d’apporter des données cliniques, une prise en compte des stratégies thérapeutiques, de l’analyse bénéfice/risque et des contraintes méthodologiques propres au DM (petits échantillons, évènements rares, hétérogénéité causale, peu ou pas de référentiel…).

C’est pour répondre à ce besoin croissant que le CHU de Nîmes a créé, avec le soutien de Jean-Paul Fournier, Président du Conseil de surveillance du CHU, sénateur du Gard - maire de Nîmes et en partenariat avec le pôle de compétitivité Eurobiomed et Nîmes Métropole (à travers Openîmes, son agence de développement économique) l’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL).

Pour Romain Jacquet, Directeur général adjoint du CHU de Nîmes, l’établissement a un rôle essentiel à jouer à la fois en termes de prise en charge, de positionnement économique mais aussi d’innovation et de recherche : « Le dispositif médical constitue un gigantesque champ d’investigation et d’amélioration de la qualité de prise en charge des patients. C’est parce que le cycle de commercialisation d’un DM est court que le CHU de Nîmes doit pouvoir apporter, rapidement, un haut niveau d’exigence en matière de rigueur scientifique et d’évaluation, et garantir une complète indépendance vis-à-vis des industriels ».

Le Dr Thierry Chevallier, du service Biostatistique, Épidémiologie, Santé publique et Information médicale (BESPIM) du CHU de Nîmes, coordonnateur médical d’IDIL, précise : « Avec IDIL, nous souhaitons mettre en place un guichet unique qui permette aux industriels, aux institutionnels et aux promoteurs de projets de trouver rapidement une équipe dédiée et compétente, réactive et de grande qualité scientifique ».
Porté par les compétences des services cliniques et médico-techniques du CHU de Nîmes, IDIL est inscrit parmi les enjeux stratégiques de l'institution pour l’année en cours. Pour le Pr Arnaud Dupeyron, chef du service de Médecine physique et de réadaptation et membre du comité de pilotage du projet : "IDIL constituera une interface qui mettra l’établissement en lien avec les entreprises du secteur, demandeuses d'évaluations cliniques, garantes de la sécurité des dispositifs qui seront mis sur le marché".

Au CHU de Nîmes, ce sont près de 50 projets de recherche clinique relatifs aux DM qui ont été menés ces dernières années, l’objectif étant de passer, à terme, à près de 30 études par an et devenir ainsi un véritable centre de référence et de recours, tant au niveau régional, que national et européen.

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