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ELABORER UN PROJET DE RECHERCHE CLINIQUE

1 - L’hypothèse

Ouvrir le schéma récapitulatif au format PDF C’est l’origine de tout projet de recherche, dont va dépendre la réflexion sur la méthode d’investigation à mettre en œuvre. Elle est issue d’une synthèse actualisée de  la littérature faisant le point entre les connaissances acquises et celles restant à confirmer. La rédaction de l’hypothèse de recherche doit permettre de juger de sa pertinence grâce à un argumentaire logique, clairement développé et référencé.

2 - La rédaction du protocole

C’est une étape primordiale qui résulte d’une réflexion multidisciplinaire. Elle fait intervenir l’ensemble des spécialistes intervenant dans le projet (cliniciens, radiologues, anatomopathologistes, biologistes, pharmaciens, méthodologistes, statisticiens ....). Il est souhaitable de la mener indépendamment des sources de financement envisagées et en amont des appels d’offre.

Un soutien méthodologique peut être apporté. En fonction du type de recherche envisagé, des protocoles types sont disponibles. Le questionnaire ou cahier d’observation, ainsi que les documents d’information et de consentement des patients, le cas échéant, sont des annexes indispensables du protocole.

Un bon protocole est une condition nécessaire à la réalisation d’une recherche de qualité. Le temps et l’énergie consacrés à sa rédaction ne doivent pas être sous estimés.

3 - Cadre réglementaire

Il est indispensable de connaître le cadre réglementaire auquel l’étude doit être rattachée.

S’agit il d’une étude interventionnelle ou non interventionnelle ?

Dans le premier cas, s’agit il d’une recherche biomédicale ou en soins courants ?

Quelles sont les démarches réglementaires indispensables avant de débuter l’étude ?

4 - Financement

Quel que soit le type de projet, une évaluation financière réalisée en amont, est indispensable. Elle permettra de déterminer les moyens nécessaires à la réalisation du projet, qu’il s’agisse de dépenses :

réglementaires : taxes, assurances
liées à la prise en charge de la personne participant à l’étude : examens complémentaires, médicaments…
de personnel : vacations médicales, ARC, TEC…
de fonctionnement : fournitures de bureau, frais de mission, reprographie… 
 
 

Comment chiffrer une étude ?

  Les contacts utiles  Les contacts utiles au format PDF

Grâce à sa veille relative aux appels d’offre, La DRAR peut vous aider à trouver un financement.
Vous trouverez des informations sur http://www.girci-est.fr/thesaurus/

 

5 - Promotion

Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet (demande d’autorisation auprès du CPP et de l’autorité compétente) et la souscription d’une assurance en responsabilité civile.

L’investigateur principal est « la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche ». L’investigateur est obligatoirement un médecin ou un chirurgien-dentiste associé à un médecin.

Les études CHU promoteur

Pour que le CHU soit promoteur, le porteur du projet dépose un projet complet auprès de la DRCI. La DRCI demande des expertises, étudie le dossier et rend un avis motivé. Avec cet avis favorable, le porteur du projet contacte la DRAR  et le BESPIM pour la mise en œuvre de l’étude.

S’il s’agit d’un soutien méthodologique, vous pouvez contacter le BESPIM.

6 - Avis du CPP

Cet avis est obligatoire pour tout projet entrant dans le cadre de la loi Huriet modifiée par la loi du 9 août 2004. La mission des CPP est de rendre un avis "sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs."

Lorsque l’avis du CPP n’est pas requis, les études CHU promoteur doivent être soumises à l’avis de l’Interface Recherche Bioéthique (IRB) du CHU de Nîmes.

7 - Avis de l’autorité compétente

Toute recherche biomédicale est soumise à autorisation de l’autorité compétente. A compter du 1er juin 2008, une seule autorité est compétente : l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des Produits de Santé).

Les projets initialement soumis à l’autorité de la Direction Générale de la Santé (DGS) sont désormais de la compétence de l’ANSM.

8 - Déclaration du fichier à la CNIL

Tout fichier comportant des données directement ou indirectement nominatives doit être déclaré à la CNIL. Cette étape est précédée, pour les données de santé, de l’avis scientifique du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) à qui le dossier doit être adressé en préalable à la CNIL.

Le CCTIRS rend son avis dans un délai d’un mois à compter de la date de réception du dossier complet; passé ce délai l’avis est réputé favorable.

A l’issue de l’avis favorable du CCTIRS, un nouveau dossier est soumis à la CNIL qui rend son avis dans un délai de deux mois. En l’absence de réponse, cet avis est défavorable.

Toutefois, dans le cadre des études de recherche biomédicale, le CHU de Nîmes a pris un engagement de conformité à la méthodologie de référence (procédure MR-001) permettant de s’exonérer de cette procédure de déclaration.

9 - La réalisation de l’étude

Une fois toutes ces démarches accomplies, la DRAR délivre à l’investigateur une autorisation de démarrage de l’étude et informe les différents intervenants (direction des établissements associés, pharmacies, investigateurs…).

Durant cette phase, il s’agit de suivre le plus rigoureusement possible le protocole écrit. L’assurance et le contrôle qualité sont essentiels en conformité avec les BPC.

10- Saisie des données, Datamanagement et Analyse statistique

Selon le mode de saisie des données définies dans le protocole, des procédures de contrôle qualité des données sont mises en œuvre. Une fois ce contrôle effectué, la base de données est figée et transmise pour analyse aux statisticiens en conformité avec les recommandations en vigueur.

A l’issue de cette analyse, un rapport statistique est rédigé.

 

11 - Rapport final - Publications

Pour toute étude, un rapport final devrait être rédigé.

Pour les études de recherche biomédicale, ce rapport est obligatoire et doit être transmis au CPP et à l’autorité compétente par le promoteur de l’étude.

La diffusion des résultats de toute étude de recherche est fondamentale.

La rédaction de publications scientifiques demeure un objectif majeur. De même que la rédaction du protocole, elle résulte de la collaboration entre les différents intervenants.

Dernière mise à jour : ( 09-01-2015 )