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DELEGATION À LA RECHERCHE CLINIQUE ET À L'INNOVATION

Historique

La Délégation à la Recherche Clinique (DRC) du CHU de Nîmes (créée en 1993 en réponse à la circulaire du 23/11/1993)  avait pour mission d'assurer le développement de la recherche biomédicale institutionnelle, en favorisant le déploiement de nouvelles stratégies diagnostiques et thérapeutiques.

Il s’agit d’une orientation majeure de la politique de santé nationale.

La composition de la DRC est tripartite. Elle réunit des représentants de la direction, des équipes médicales et soignantes et de l’université.

Y sont également associés :

  • des représentants des organismes de recherche
  • des représentants des hôpitaux généraux
  • des représentants des hôpitaux spécialisés et des centres anti-cancéreux
 
La Circulaire n°DHOS/OPRC/2006/521 du 6 Décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la Recherche Clinique des CHU, transforme les DRC en DRCI (Délégation à la Recherche et à l’Innovation) afin d’améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses.

Cette nouvelle mission sur les innovations ne modifie en aucun cas le  rôle joué jusqu’à présent par les DRC.

Les Missions historiques des DRC s’organisées autours des axes suivants :
  • Inciter des équipes hospitalières à l’émergence des projets
  • Aider à la mise en forme des dossiers
  • Suivre la mise en œuvre des projets selon les Bonnes Pratiques Cliniques
  • Participer à l’évaluation finale des résultats obtenus et sous couvert du Directeur général, transmettre les informations au Ministère.

Auxquelles ont été ajoutées les missions sur les innovations suivantes :

Au titre du programme national de soutien aux innovations coûteuses:

  • Assurer une veille sur les innovations
  • Faciliter l’élaboration des protocoles médico-économiques
  • Assurer et coordonner le suivi local des inclusions des équipes investigatrices
Au titre du soutien local à certaines innovations:
  • Utiliser les données de la veille pour favoriser en interne une meilleure connaissance des innovations
  • Procéder à des études d’impact de mise en œuvre des innovations dans l’établissement
  • Faciliter la sélection interne des innovations à soutenir
Au titre d’un soutien aux établissements relevant de la DRCI :
  • La DRCI apporte son appui scientifique et méthodologique aux établissements publics et participant au service public hospitalier de son ressort qui en font la demande, en vue de développer une innovation.
  • Au titre d’une mise en synergie nationale des informations recueillies sur les innovations :
  • Les DRCI seront appelées à travailler avec la mission OPRC (Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique) de la DHOS (Direction Hospitalière de l’Organisation des Soins) pour constituer un réseau d’information national sur les innovations, permettant une meilleure diffusion des connaissances acquises sur les innovations soutenues.

Cette nouvelle structuration se fait par le recrutement de personnels, médecins, pharmaciens, ingénieurs, économistes, techniciens d’études cliniques, assistants de recherche clinique, agents administratifs etc… couvrant le champ de compétences suivant :

Compétences en veille technologique et scientifiqueCompétences médico-économiques et méthodologiquesCompétences en ingénierie en vue de permettre notamment l’interface avec le système d’information, pour le suivi des innovationsCompétences techniques usuelles d’aide aux investigateursCompétences administratives et financières pour le suivi des études

Fonctionnement interne de la DRCI du CHU de Nîmes

La DRCI du CHU de Nîmes se compose :

De représentants de la directionDe représentants des équipes médicales désignés par la CMEDe représentants des équipes soignantes désignés par la Direction du Service des Soins InfirmiersDe représentants de l’universitéDe représentants des organismes de recherche publics (INSERM, CNRS…)De représentants de l’industrie pharmaceutiqueDe représentants des CHG et CH spécialisés du Gard et de la LozèreDe représentants du CRLCDu médecin Inspecteur Régional de la Santé

Elle se réunit soit en formation plénière soit en conseil scientifique. Le conseil scientifique est constitué des représentants des équipes médicales désignés par la CME.

Son président est le Professeur Pierre Olivier KOTZKI, et le vice président est le Professeur Jean Christophe GRIS.

Pour assurer ses missions, le DRCI de Nîmes a choisi de fonctionner avec :

Des réunions du conseil scientifique au cours desquelles sont validés les grandes orientations politiques en matière de recherche au sein du CHU et où sont sélectionnés et classés les projets proposés aux différents appels d’offre selon la grille d’évaluation.

Un bureau qui se réunit tous les deux mois et s'est constitué en groupes de travail composés de participations internes et externes à la DRCI

Organigramme du bureau de la DRCI de Nîmes

Le bureau doit:

S’assurer du suivi du travail des groupes Vérifier l’adéquation de la répartition des ressources humaines (ARC) en fonction des projets et des activités présentées et nécessaires.Faire le point sur l’avancement et l’évaluation des projets institutionnelsSensibiliser  les collègues aux nouveaux textes, appels d’offreS’assurer que les dispositions réglementaires concernant les projets sont respectées (déclaration événement indésirable grave…)Décider les actions à mener pour stimuler la recherche cliniqueFaire des propositions ou décider d’actions à mener pour augmenter la participation des praticiens aux projetsExaminer toute demande concernant la recherche cliniqueLes dates de réunion du bureau sont fixées en début d’année universitaire. Un compte rendu est rédigé à l’issue de chaque réunion (secrétariat).

Les modalités de nomination des membres du bureau sont les suivantes :

Etre membre de la DRCI

Faire acte de candidature

Le bureau doit examiner, outre les demandes officielles ou provenant du Président ou du Vice Président ou du responsable administratif de la DRCI, toute demande concernant la recherche clinique au sens large (recherche institutionnelle) provenant des investigateurs.

Les demandes doivent être adressées par mail à la DRCI :

L’ensemble des médecins doit être averti de cette procédure. Les demandes doivent être adressées à la DRCI.

Le bureau peut se considérer comme incompétent pour répondre à une demande.

Pour toute décision portant sur le recrutement du personnel de recherche affecté à la DRCI, le bureau participera à la procédure de recrutement des personnels structurels de la recherche (profil de poste, jury de sélection).

Il transmettra ses conclusions au  Président, Vice Président et Responsable administratif afin qu’elle soit examinée par la DRCI qui seule pourra prendre une décision définitive laquelle sera ensuite transmise à la direction générale.

1 - L’analyse des protocoles

Comme pour les règles officielles définies les autorités compétentes, tout protocole CHU promoteur (même hors appel d’offres) doit être présenté avec les rapports suivants (experts désignés par le bureau en interne ou externe) :

une expertise méthodologique (expertise externe)

deux expertises au minimum de la spécialité médicale, biologique, imagerie, ou spécialité concernée.(expertise externe)

une expertise d’un pharmacien (toutes les fois où il y a un médicament ou un dispositif médical expérimental ou DM) (expertise interne).

Tous les protocoles comportant un médicament ou un médical expérimental ou DM devront être transmis préalablement au Pharmacien responsable des essais cliniques pour consultation.

Les expertises doivent avoir une conclusion brève et argumentée dans le texte.

Pour chaque expertise, la conclusion doit être :

à revoir totalementmodifications majeuresmodifications mineuresaccepté

La synthèse des expertises sera faite par un rapporteur désigné par le DRCI qui en déduira :

accepté avec modifications mineures sur les points suivantsmodifications majeures à effectuerrejeté.

Pour les Appels d’offre interne (AOI), La synthèse des expertises sera faite par un rapporteur désigné par le DRCI ou à défaut par un rapporteur désigné par le bureau.

Les réponses doivent être envoyées au responsable du projet qui aura un mois pour répondre.

A la lecture des réponses, le bureau décidera si le projet est accepté ou rejeté.

Pour les Appels d’Offres de type PHRC, la liste des projets retenue sera réalisée par le conseil scientifique de la DRCI.

Pour les Appels d’offre interne (AOI), l’acceptation d’un protocole à promotion CHU, sera à la charge du bureau.

2 - Respect de l’éthique de fonctionnement du bureau et de la DRCI

- Le porteur du projet peut-être conduit à l’exposer brièvement, par contre il ne peut participer à la discussion et aux décisions concernant ce projet (il sortira du bureau et/ou de la salle où se tient la DRCI lors de ces discussions).

- Il en est de même pour les membres des équipes participant au projet.

- En pratique lors des réunions du conseil scientifique de la DRCI, seront lues la conclusion des expertises et la conclusion du bureau.

 
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Dernière mise à jour : 02/08/2017