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Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Les 1er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes.

Le règlement européen 2017 renforce l’obligation d’une évaluation clinique de tout dispositif médical, autant pour l’obtention de son marquage CE que tout au long de son cycle de vie.

  • Que doit comporter le plan d’évaluation clinique pour obtenir l’approbation d’un organisme notifié pour ce marquage?
  • Comment s’y prendre pour réaliser son investigation clinique ?
  • Quelles sont les spécificités, textes et guides de référence à prendre en compte ?
  • Outre ces exigences, comment anticiper la recevabilité du dossier pour l’admission au remboursement, lors de la conception de ces études ?
  • Quelles sont les aides et financements possibles pour l’évaluation clinique ?

Pour qui ?

Cette formation s'adresse aux professionnels de la recherche clinique, aux porteurs de projets, académiques ou industriels, impliqués dans le dispositif médical et désireux d’approfondir de manière constructive les spécificités de l’évaluation clinique.

Pourquoi ?

Ces deux journées ont pour objectifs d’appréhender et comprendre les enjeux et points clés de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans son ensemble afin d’identifier les leviers et facteurs de réussite des projets.

Comment ?

  • Capitalisation des connaissances
  • Retours d’expériences
  • Projection des pratiques
  • Interactions et échanges avec les acteurs du domaine

Avec la participation de

  • l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé (ANSM)
  • la Direction générale de l’offre de soin (DGOS)
  • L'European Clinical Infrastructure Network (ECRIN)
  • la Haute autorité de santé (HAS)
  • l'organisme notifié français (LNE/GMED) …

 

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